藥包材密封性檢測

檢測流程

1、溝通檢測產品、項目、需求。

2、郵遞寄樣或者上門取樣。

3、確定報價，定制專屬方案。

4、簽訂合同和保密協議

5、開始規劃化實驗

6、實驗結束后，出具原始數據檢測報告。

6、郵寄檢測報告

7、增值服務

產 品 生 命 周 期 中 的 CCIT

1.包材研發階段、產品生產階段、產品穩定階段;

2.產品有無菌要求的均涉及到包裝密封性的問題

3.API(原料藥)容器;BFS(吹灌封)容器;眼科滴管尖瓶;玻璃安瓿;塑料安瓿;水針;粉針;預充式注射器等。

檢測方法

確定性方法(能夠在明確定義和可預測的檢測限下重復檢測泄漏)

真空衰減法、質量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法

概率性方法(本質上是隨機的，不確定性需要更大的樣本量和嚴格的測試條件控制，以獲得有意義的結 果，概率泄漏試驗方法對設計、開發、驗證和實施更具挑戰性)

微生物挑戰法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式

服務項目

密封性即包裝完整性(integrity)。容器-封閉完整性是包裝防止產品損失、阻止微生物進入、限制有害氣體或其他物質進入的能力，從而確保產品符合所有必要的安全和質量標準。

包裝的主要目的之一是保持藥品的無菌性。然而，包裝完整性是一個更嚴格的定義，比無菌檢測具有更高層次的要求。

檢測范圍

I類藥包材：藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片(復合袋)、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。

II類藥包材：藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黃料、白料)藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。

III類藥包材：抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋、輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋、口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋等。