消毒產(chǎn)品備案要求及檢測流程

推薦閱讀：消毒產(chǎn)品備案檢測 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售需符合消毒管理規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)可以開展消毒產(chǎn)品檢測工作。檢測報(bào)告應(yīng)包含結(jié)論，可用于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告的內(nèi)容。

遵循《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范開展檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論），對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。如果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗(yàn)方法，中心可按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。中心通過了計(jì)量認(rèn)證(CMA)和中國合格評定國家認(rèn)可委員會實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS)，中心提供消毒產(chǎn)品檢測認(rèn)證、檢驗(yàn)鑒定。

消毒產(chǎn)品的定義
根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規(guī)定，消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。在作用目的上，消毒產(chǎn)品是可以起到防病作用，但不能治病或診斷疾病；在作用對象上，能夠針對環(huán)境中的病原微生物，而不是針對人的疾病的一種產(chǎn)品。

根據(jù)《消毒管理辦法》第四十六條的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

消毒產(chǎn)品檢測類型及管理規(guī)定
我國消毒產(chǎn)品按照用途、適用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度試行分類管理，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在第一、二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)，并對評價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。

第一類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。

第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

第三類：風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。
注：同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。

消毒產(chǎn)品備案法律法規(guī)依據(jù)：
《消毒管理辦法》
《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》
《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》

消毒產(chǎn)品備案資料要求：
消毒產(chǎn)品備案資料一般為消毒產(chǎn)品安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒傅怯洷怼⑾井a(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告、標(biāo)簽、說明書、檢測報(bào)告等基本資料，對于國產(chǎn)產(chǎn)品還需國產(chǎn)消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可證，對于進(jìn)口產(chǎn)品還需要有進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件等資料。
主管當(dāng)局：各省（市、區(qū)）衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會

消毒產(chǎn)品備案流程圖