消毒產品備案檢測注意事項:
消毒產品的配方應當與實際生產的一致。
消毒產品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應當符合相應消毒產品衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和企業(yè)標準的要求。
消毒器械的結構圖應當與實際生產產品的結構一致,并標明主要元器件名稱、技術參數和數量。
消毒產品的標簽(銘牌)、說明書應當符合《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》和相關衛(wèi)生標準的要求。
消毒產品備案檢測說明:
消毒產品備案需出具可用于備案的產品檢驗報告和消毒產品安全評價報告,其內容一般包括:
標簽說明書、檢驗報告、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產地區(qū)允許生產銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方、消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖等。
消毒產品常見類型
1、一類消毒產品
醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物等。
2、二類消毒產品
包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑等。
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消毒產品按使用對象風險程度可分為三類管理:一是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全有效的消毒產品;二是具有中毒風險,需要加以管理以保證安全有效的消毒產品;三是風險程度角度,試行常規(guī)管理可以保證安全有效的抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。