消毒劑穩定性試驗-GB/T38499-2020穩定性評價

消毒劑穩定性試驗對比分析

	GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方法》	《消毒技術規范》（2002版）
待測樣品要求	大桶包裝改為模擬小包裝（保證包裝材質和封裝條件一致）	無對大桶包裝的要求
儀器設備要求	a.恒溫恒濕箱： 溫度波動±2 ℃，相對濕度波動±5% b.光照試驗箱： 溫度波動±2 ℃，相對濕度波動±5%，照度4500 lx±500 lx	無儀器設備要求
試驗分類	a.加速試驗（有效期1年、2年、3年）； b.長期試驗； c.強光照射試驗	a.加速實驗法(有效期1年、2年)； b.室溫留樣法；
有效期與試驗結果關系	1）可使用加速試驗初步確定產品有效期，作為上市銷售的依據； 2）長期實驗結果作為消毒劑實際有效期的最終依據： a.產品通過加速試驗，但未通過相應的長期試驗，有效期為：實際長期試驗的結果； b.產品未通過加速試驗，但通過了相應的長期試驗，有效期為：長期實驗測定結果； 3）采樣新原料作為消毒劑有效成分的，應進行強光照射試驗，由該試驗證明對光不穩定的消毒劑應采用避光包裝；	1）若經37℃存放3個月的樣本，其殺菌有效成分含量下降率≤10%，可將貯存有效期定為2 年； 2）經54℃存放14d者，殺菌有效成分下降率≤10%，則貯存有效期可定為1 年； 3）未通過加速試驗的消毒劑，或欲觀察2 年以上儲存有效期的消毒劑，可按室溫留樣法測定其儲存有效期； 4）測定結果應對其性狀變化進行描述，若因有顏色等性狀變化而無法進行有效成分測定時，以室溫留樣法結果為準；
檢測與評價要求	1）在應用化學法時，不穩定的消毒劑有效成分如過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、次氯酸鈉等含量下降率應≤15%，其他類消毒劑有效成分含量下降率應≤10%，且存放后有效成分含量均不應低于產品企業標準規定含量的下限值； 2）在應用微生物法時，存放前后對微生物殺滅效果應無明顯變化： a.只使用原液的消毒劑，存放后對微生物的殺滅效果能保持消毒合格水平以上； b.需稀釋后使用的消毒劑，存放后殺滅微生物達到消毒合格所需的最短時間小于或等于存放前殺滅相同微生物達到消毒合格所需最短時間；	1）加速試驗法結果評價以有效成分下降率超過10%為不符合要求； 2）在殺滅或抑制微生物試驗中，所用試驗微生物應為使用說明書中擬殺滅或抑制微生物中抗力最強者； a.只使用原液消毒的消毒劑，直接用其原液進行殺菌或抑菌試驗； b．對需稀釋后使用的消毒劑，則以其使用說明書中殺菌合格最低濃度的溶液進行試驗；
長期試驗法	增加了對相對濕度、存放時間以及標簽說明書標注內容的說明	取已測有效成分含量并包裝好的消毒劑，放置溫度為25℃±2℃環境(記錄溫度)，按產品保存期時限（企業提供），取樣測定有效成分含量；
強光照射試驗法	增加了存放方法、檢測方法、評價方法的具體描述	無強光照射試

消毒劑產品在環境消毒和個人衛生消毒等方面發揮著重要作用，因此越來越多的企業和消費者開始重消毒劑等消毒產品的生產和使用。同時，根據國家衛生計生委要求，消毒劑產品首次上市前需自行或委托有資質的第三方檢測機構進行衛生安全評價，評價合格的產品方可上市銷售，而消毒劑穩定性評價又是報告中的一項重要指標。
健明迪檢測時刻關注國家有關消毒產品相關法規，可根據行業標準、國家標準和企業標準為各企業提供一站式消毒產品備案檢測服務，如GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方法》。
GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方法》基于《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的基礎上，《中華人民共和國藥典》以及歐美等國消毒劑及生物殺滅劑的穩定性試驗方法，制定了《消毒劑穩定性評價方法》的國家標準，該標準與國內外標準保持了一致，能為企業和第三方檢測機構提供相關檢測和評價方法。
GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方法》相較于《消毒技術規范》（2002年版）主要變化包括：
1、首次提出消毒劑有效期3年的試驗保存條件及試驗時長要求；
2、在加速試驗、長期試驗的基礎上增加了強光照射試驗，并對三種試驗的存放、檢測進行了詳細說明；
3、提出受限大桶包裝樣品應改為模擬小包裝；
4、對檢測所用的恒溫恒濕箱和光照試驗箱提出了明確參數要求等。