《化裝品成效宣稱評價指點準繩》

起草說明

為規范和指點我國化裝品成效宣稱的評價任務，配合《化裝品監視管理條例》的實施，國度藥品監視管理局組織起草了《化裝品成效宣稱評價指點準繩》（征求意見稿）（以下簡稱“指點準繩”）?，F就起草任務的有關狀況說明如下：

一、必要性

依據《化裝品監視管理條例》第二十二條的要求，化裝品的成效宣稱應當有充沛的迷信依據，且化裝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監視管理部門規則的專門網站發布成效宣稱依據的相關資料，接受社會監視。目前，除防曬及防曬產品的防水成效需求依據《化裝品平安技術規范》的要求停止成效評價外，并未對其他化裝品成效宣稱提出要求。

為保證消費者的合法權益，規范行業行為和促停止業安康開展，經過對現有化裝品成效宣稱評價體系、國際外評價方法及評價部門/機構的調研剖析，結合我國化裝品法規要求及行業實踐狀況，起草本指點準繩，為化裝品成效宣稱評價任務提供指點依據。

二、主要內容

（一）堅持迷信性和可行性。普遍參考歐、美、日、韓相關法規、行業/學術組織發布的成效宣稱評價方法和文獻資料的基礎上，充沛結合我國行業現狀，對化裝品成效宣稱評價的內容、范圍、責任主體、總體準繩、方法選擇和機構選擇等提出基本要求。

（二）堅持行業自律及規范性。規則化裝品注冊人、備案人應當實行其主體責任，在國度藥品監視管理局規則的網站向社會地下化裝品成效宣稱依據的摘要，經過社會監視的方式，而不是行政審批來處置成效宣稱的真實性效果。

三、需求重點說明的效果

（一）關于成效宣稱評價范圍。依據國際外對成效化裝品的分類和我國《化裝品分類規則和分類目錄》（征求意見稿）中的成效宣稱分類用語，對比研討后發現“防脫發、防曬、祛痘”等化裝品的運用風險較高，上述幾類產品有的在美國作為“OTC藥品”；或在日本作為“醫藥部外品”；或在韓國作為“醫藥外品”嚴厲管理?！吨更c準繩》規則了化裝品成效宣稱評價準繩，消費者可經過感官識別的，或產品經過物理作用發失效果且在標簽中明示的，可豁免提交成效宣稱評價資料。

（二）關于成效宣稱評價機構。化裝品成效宣稱評價的責任主體為化裝品的注冊人、備案人，可自行或委托具有相應才干的評價機構承當成效宣稱的評價任務。防曬、祛斑美白、防脫發和新成效應委托化裝品注冊備案檢驗機構評價和方法驗證。

（三）關于成效宣稱評價方法。評價方法可選用國際外相關法規、規范、規范規則的方法，威望組織或技術機構及行業協會指南、專業學術雜志地下宣布方法等，也可運用閱歷證的實驗室自擬方法。同一成效宣稱有多種可選擇的評價方法時，應優先選擇我國現行法律法規、國度規范或技術規范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發成效宣稱評價選擇《化裝品平安技術規范》以外的方法時，需停止方法驗證。

（四）關于祛斑美白成效評價交叉參照。思索到我國的行業現狀，在調研了祛斑美白成效作用機制、影響成效發揚的主要要素及祛斑美白成效評價方法的基礎上，參考防曬化裝品管理閱歷，對祛斑美白成效評價交叉參照提出準繩性要求。

（信息來源：化裝品檢定所；編發：北京天健華成國際投資顧問有限公司化裝品注冊部 http://www.zhuceabc.cn）

1、背景

依據我國 2008 年 9 月 1日起實施的《化裝品標識管理規則》，化裝品是指以涂抹、噴灑或許其他相似方法，施于人體(皮膚、毛發、指趾甲、口唇齒等)，以到達清潔、頤養美化、修飾和改動外觀，或許修正人體氣息，堅持良好形狀為目的的產品。依據《化裝品衛生監視條例》，化裝品又分為普通化裝品和特殊用途化裝品。特殊用途化裝品包括育發染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬九類化裝品，特殊用途化裝品以外的化裝品即為普通化裝品。

2、化裝品成效評價

近年來，人們對生活質量追求不時提高，已不再復雜地視化裝品為化學產品，而是對其平安性和成效性提出更高的要求，如化裝品的保濕、美白、防曬、祛斑、抗皺、育發、染發等效果，是消費者運用化裝品所追求的基本動身點。化裝品的成效評價是一個多層面多途徑的復雜體系，按評價目的的性質可分為客觀半定量評價和客觀量化評價。客觀評價以人的客觀判別為規范，不需求特殊的設備和儀器，經濟簡便，但易受集體客觀覺得差異的影響;客觀評價需求經過特殊的儀器設備對皮膚、毛發等停止專業測量，客觀影響要素較少，但需求購置較昂貴的專業儀器和需求具有專業知識的技術人員來停止。

在化裝品配方的研發、成效測試、產品宣傳證明、市場推行及皮膚研討、職業安康相關監測和臨床實驗等進程中，都離不開對化裝品的某些特定成效停止測試和評價。化裝品某種成效的評價可經過一種或結合多種方法停止，常用評價方法包括人體實驗(如臨床評價、儀器定量測試、圖像剖析和志愿者自我評價)、離體實驗和體外測試等。

3、化裝品成效評價常用儀器

（1）皮膚測試類儀器

皮膚油脂測試、皮膚彈性測試、皮膚水分測試、皮膚水分流失測試、皮膚酸堿度測試、皮膚色度測試、皮膚光澤度測試、皮膚超聲診斷儀、皮膚摩擦力測試、皮膚敏感度測試等。

（2）防曬測試類儀器

防曬指數測試（體外法）、紫外線日光模擬儀（人體法）。

（3）成像測試類儀器

皮膚快速光學三維成像系統、面部數字成像系統、皮膚顯微鏡、人體三維成像系統、激光散斑血流灌注成像儀等。

（4）頭發測試類儀器

頭發多功用綜合測試、頭屑圖像剖析系統等。

備注：信息來源于網絡，侵刪。

《化裝品成效宣稱評價規范》中有提到：具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護成效的化裝品，應當經過人體成效評價實驗方式停止成效宣稱評價。那么修護成效的人體成效評價該如何去做呢？（修護是指有助于維護施用部位保證正常形狀的成效。皮膚修護是一個臨時的進程，所以需求臨時成效測試，普通為周圍）

關于實驗方法，《化裝品成效宣稱評價規范》中也有提到：除有特殊規則的情形外，化裝品成效宣稱評價實驗應當優先選擇下列（一）（二）項實驗方法，（一）（二）項未作規則的，可以恣意選擇下列（三）（四）項實驗方法：

（一）我國化裝品強迫性國度規范、技術規范規則的方法；

（二）我國其他相關法規、國度規范、行業規范載明的方法；

（三）國外相關法規或技術規范規則的方法；

（四）國際外威望組織、技術機構以及行業協會技術指南發布的方法、專業學術雜志、期刊地下宣布的方法或自行擬定樹立的方法，在展開成效評價前，評價機構應當完成必要的實驗方法轉移、確認或驗證，以確保評價任務的迷信性、牢靠性。

雖然目前國度和行業中還沒有對修護成效構成一致檢測體系和實驗方法，但是檢測機構關于修護成效的人體成效評價還是比擬有閱歷的，主要有以下維度：經皮水分流失（TEWL）、角質層厚度、皮膚屏障損傷部位或血紅素含質變化、角質層剝落前后皮膚外表及深層水分散布及含質變化等。

一、經皮水分流失（TEWL）

TEWL（Trans Epidermal Water Loss）值是非創傷性客觀檢測皮膚屏障功用的主要參數，也是保濕類化裝品成效評價的重要參數之一，經常用于評價護膚產品的功用。文獻中常用的儀器為Tewameter，也有芬蘭Delfin經皮水分流失測量儀VapoMeter。

測試方法：每天運用樣品2次，延續運用28天（即周圍）。區分在D0、D14、D28停止臨床測試和評價。產品運用28天后，TEWL值越低標明經皮水分流失量越少，角質層的屏障功用越好，即修護成效越好。

二、乳酸刺痛實驗（LAST）

LAST（Lactic acid tingling test）是一種半客觀評價方法，被以為是評價敏理性皮膚的*有效方法。其機理為：當皮膚屏障受損，乳酸進入皮膚后，撫慰無髓C類神經，從而發生刺痛感。

測試方法：恒溫恒濕環境下，將10%乳酸溶液50 μL涂抹于鼻唇溝及恣意一正面頰，區分在2.5min和5min時訊問受試者的自覺癥狀，按4分法停止評分（0 分為沒有刺痛感，1分為輕度刺痛，2分為中度刺痛，3分為重度刺痛）。然后將兩次分數相加，總分≥3分者為乳酸刺痛反響陽性。

乳酸刺痛實驗也是需求每天運用樣品2次，延續運用28天（即周圍）。區分在D0、D14、D28停止測試和評價。假設運用測試產品28天后乳酸刺痛評分值較運用前降低，且具有統計學意義，則說明皮膚對外界撫慰的反響性降低，即產品具有修護成效。

三、皮膚紅斑指數

皮膚紅斑指數（Erythema index，EI）反映了面部毛細血管的狀況，直觀表現炎癥水平，是一種客觀評價方法；皮膚紅斑指數越低，產品修護肌膚、改善皮膚紅斑反響的效果越好。

測試方法：運用VISIA-CR皮膚檢測系統，選定面部被測區域，主要測定各區域紅斑指數EI值。

假設運用測試樣品28天后，皮膚的紅斑指數較運用前降低，且具有統計學意義，則說明產品具有修護成效。

END

參考資料：

[1] 《化裝品成效宣稱評價規范》

[2] 雷翠婷. 皮膚修護類化裝品成效評價方法討論. 日用化學品迷信. 2021.

[3] 王鵬. 化裝品保濕成效人體評價實驗方法. 日用化學品迷信. 2021.

[4] 王歡. 化裝品成效評價(V)-舒緩成效宣稱的迷信支持. 日用化學工業. 2018.

[5] 歐婷婷. 舒緩修復產品成效評價方法研討. 廣東化工. 2020.