消毒防護產品如何進行檢測 ?滅菌器檢測項目及標準

消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛生用品等等十分多的范圍。所以，消毒產品的檢測就是十分重要的一項任務了。

檢測周期：

5~10個任務日

檢測規范：

DB、GB、GB/T、WS、GA/T、TB/T等等。

消毒防護產品檢測內容：

針抵消毒防護檢測項目，健明迪檢測提供更片面的檢測效勞。依據消毒防護產品檢測的種類，檢測的項目有：口罩、呼吸防護產品檢測；消毒劑質量檢測/備案申報；醫用防護服檢測；醫用防護手套檢測；醫用面部防護產品檢測；防護產品原資料檢測等效勞。依據消毒防護檢測的項目，健明迪檢測提供包括：消毒劑檢測、抑菌劑抗菌劑檢測、衛生用品檢測、口罩檢測、防護產品檢測項目等片面的消毒防護產品檢測效勞。

消毒防護產品檢測種類：

消毒防護產品口罩、呼吸防護產品檢測：一次性醫用口罩、醫用N95口罩、普通醫用口罩、日常防護口罩、工業防護口罩、民用防護口罩、棉布口罩、無紡布口罩、高分子資料口罩、防護面具、活性炭口罩、防護面罩、PM2.5防護口罩、防毒面具等。

消毒防護產品消毒劑質量檢測/備案申報：疫情以后，局部消毒劑可在檢測有效含量和PH合格后緊急上市，并同步依據WS628-2018停止檢測備案。衛生平安評價項目包括：消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。消毒劑類別：胍類消毒劑、季銨鹽類消毒劑等。

消毒防護產品醫用防護服檢測：一次性醫用防護服檢測、醫用防護服，現行的GB 19082-2009《醫用一次性防護服》規范是我國醫用一次性防護服的國度強迫性規范，健明迪檢測可以依據國標提供CMA、CNAS資質報告等。

消毒防護產品醫用防護手套檢測：健明迪檢測可以依據國度規范、ISO規范、美國ASTM規范、歐盟EN規范等相關規范，為您提供專業的防護手套檢測，圍繞物理功用、拉伸功用、化學功用、生物學評價等方面停止專業測試。

消毒防護產品醫用面部防護產品檢測：醫用護目鏡、醫用防護帽、醫用面罩、防護面屏、防護頭套、一次性護目鏡，主要測試項目：設計和制造要求、資料（鎳釋放）、面部掩蓋和視野區域、光學要求、透射比特性、散射光、外表質量、*穩固度、增強穩固度、高溫動搖性、抵抗UV輻射、抗腐蝕、阻燃性、高速沖擊等。

消毒防護產品防護產品原資料檢測：普通復合水刺無紡布內在質量檢測項目：單位面積質量偏向率、單位面積質量不勻率、橫向斷裂強力、吸收量、耐摩擦色牢度、幅寬偏向；功用性復合水刺無紡布內在質量檢測項目：單位面積質量偏向率、單位面積質量不勻率、橫向斷裂強力、耐摩擦色牢度、幅寬偏向、抗滲水功用等。

消毒防護產品檢測項目：

消毒劑檢測項目外觀、有效成分含量測定、pH值測定、動搖性實驗、延續運用動搖性實驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性實驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現場實驗或現場實驗、毒理學平安性檢測、總體功用實驗。

抑菌劑抗菌劑項目有效成分含量測定、動搖性實驗、pH值測定、微生物目的、 細菌菌落總數、大腸菌群、真菌菌落總數、致病性化膿菌。

衛生用品檢測項目大腸桿菌殺滅（抑制）實驗 金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）實驗 白色念珠菌殺滅（抑制）實驗 其他微生物殺滅（抑制）實驗 毒理學目的檢測。

口罩檢測項目理化目的 微生物目的 毒理學過敏性目的。

防護產品檢測項目功用檢測，防護等級檢測，微生物檢測，氣密性檢測，防火等級檢測，平安性檢測，運用壽命評價檢測，老化檢測，防塵檢測，面料檢測，質量檢測，出廠檢測，色牢度檢測，熄滅功用檢測，抗穿刺功用檢測，撕裂功用檢測等。

消毒防護產品檢測規范（局部）：

1、《消毒技術規范2002版》。

2、各類消毒劑相應國標。

3、GB 15979-2002?一次性運用衛生用品衛生規范。

4、各企業備案的企業規范。

5、GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》。

6、GB 2626-2006《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。

7、GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。

8、YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》。

參考資料：

　　全自動高壓滅菌鍋用途廣，適用于醫療衛生事業、科研、農業等單位；對醫療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培育基等停止消毒滅菌，也適用于高原地域作蒸餐設備和企事業單位制取高質量飲用水，也可作為制取高溫蒸汽源設備，是微生物學實驗中常用的滅菌方法。這種滅菌方法是基于水的沸點隨著蒸汽壓力的降低而降低的原理設計的。滅菌是指采用物理、化學和生物的方法殺滅一切微生物的營養體，芽孢和孢子的進程。消毒（disinfection）是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽孢的方法。通常用化學的方法來到達消毒的作用。

　　櫻美迪生物科技(上海)有限公司（日本TOMY高壓滅菌器-三洋高壓滅菌鍋消費廠家-櫻美迪生物）所運營的全自動高壓滅菌鍋停止滅菌處置后，可經過生物學監測的方法檢查滅菌效果，詳細步驟如下所述：運用活的細菌芽孢制成生物指示劑，其抗力均大于或等于各種致病微生物。在1個滅菌周期（滅菌時間3min）對嗜熱脂肪桿菌（ATCC7953）芽孢未全部殺滅。經過1個周期后（滅菌時間5、7、9min）對嗜熱脂肪桿菌（ATCC7953）芽孢全部殺滅。用生物目的劑來證明滅菌物品內微生物能否全部死亡，是判別滅菌能否合格的直接目的，也是牢靠的監測方法。

　　全自動高壓滅菌鍋所用的生物指示劑是用嗜熱脂肪桿菌芽孢制備，干熱滅菌和環氧乙烷滅菌所用生物指示劑則是以枯草桿菌黑色變種芽孢制備的。但由于運用生物指示劑操作復雜，幾天后才干出結果，不適于日常監測。衛生部《消毒技術規范》要求，運用生物法監測高壓蒸汽消毒鍋每月1次。監測運用的生物指示管必需放于規范包內，規范包放在消毒鍋的低層，主要思索蒸汽穿透物品的時間和高壓蒸汽消毒鍋溫度的上下，具有代表性。

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金鑒實驗室作為一家專門從事LED質量管理的第三方實驗室，經過了檢驗檢測機構資質認定（CMA）、中國合格評定國度認可委員會實驗室認可（CNAS）、ISO 9001質量管理體系等認證，特向市場推出“UV LED紫外殺菌實驗”的效勞項目。依據品牌、燈珠燈具類型、波長、發光效率、照射距離、照射時間、輻射強度、穿透性率、運用范圍等影響消毒與滅菌鑒定結果的要素，與客戶共同設計實驗方案，迷信地評價UV-LED紫外燈的殺菌效果。

其中優化測試方案：

1. 不同菌種對比測試

2. 不同照射距離殺菌效果對比測試

3. 不同照射時間殺菌效果對比測試

4. 不同輻射強度殺菌效果對比測試

5. 不同產品異樣測試條件對比測試

......

測試菌種：金黃色葡萄球、大腸桿菌、銅綠假單胞菌、白色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、枯草桿菌黑色變種芽孢、白色念珠菌等。

注：金黃色葡萄球菌ATCC 6538作為細菌繁衍體中化膿性球菌的代表；

大腸桿菌8099作為細菌繁衍體中腸道菌的代表；

銅綠假單胞菌ATCC 15442作為醫院感染中*常分別的細菌繁衍體的代表；

白色葡萄球菌8032作為空氣中細菌的代表；

枯草桿菌黑色變種芽孢ATCC 9372作為細菌芽孢的代表；

白色念珠菌ATCC 10231作為致病性真菌的代表。

另外還有表皮葡萄球菌（Staphylococcus epidermidis），該菌是繁殖于生物體表皮上的一種革蘭氏陽性球菌，存在于人體的皮膚，陰道等部位。

執行規范：《消毒技術規范》、《GB 28235-2011紫外線空氣消毒器平安與衛生規范》、《HJ2522-2012環境維護產品技術要求紫外線消毒裝置》、《WST367-2012醫療機構消毒技術規范》及金鑒實驗室企業規范。

依據2020年1月28日，國度衛健委和國度中醫藥管理局發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行）第四版》描畫：病毒對紫外線和熱敏感。也就是說：紫外線能殺死新型冠狀病毒（2019-nCoV）。

隨著紫外線LED的功率提升與技術精進，在市場上曾經借由平安、環保、小巧等功用以及無化學殘留等優勢逐漸取代了較低功率的紫外線水銀燈管。金鑒實驗室經過以往的UV LED殺菌測試案例總結發現品牌、燈珠燈具類型、波長、發光效率、照射距離、照射時間、輻射強度、穿透性率、運用范圍等是UV-LED不同于紫外汞燈的消毒與滅菌鑒定實驗結果的影響要素。

在本文中，我們羅列三個實驗說明其中幾個要素的重要性，并建議客戶依據產品功用和運用范圍的不同迷信的設計實驗條件，評價UV-LED紫外燈的殺菌效果。

一、同一產品對不同菌種的殺菌效果對比

某客戶委托金鑒實驗室對UV LED燈具停止殺菌測試。金鑒工程師測試此款燈具中心波長為275nm，在照射距離1m時其輻射強度為98μW/cm 2，垂直照射15min后對比空白組評價對白色念珠菌、金黃色葡萄球菌及大腸桿菌的殺菌效果。本次實驗中實驗結果顯示同種UV LED雖然輻射強度相反，但對不同菌種的殺菌效果不同。

二、同一產品不同照射時間的效果對比

某客戶委托金鑒實驗室對UV LED燈珠停止不同條件的殺菌對比測試。金鑒工程師測試送樣款UV LED燈珠中心波長為280nm，距離培育基上方垂直照射30s、40s、50s后評價其對大腸桿菌的殺菌效果。本次實驗顯示在相反照射距離下，UV LED隨照射時間的添加，殺菌效果清楚增強，本款UV LED紫外線燈對大腸桿菌照射50s后有較好的殺菌效果。測試效果如下所示：

三、同一產品不同照射距離的效果對比

某客戶委托金鑒實驗室對UV LED燈珠停止殺菌測試，金鑒工程師測試此款UV LED燈珠中心波長為 275nm。距離培育基上方垂直5cm、7cm、10cm照射60S后評價其對金黃色葡萄球菌的殺菌效果。本次實驗中UV LED紫外線燈在相反的照射時間下，隨著距離的添加，殺菌效果清楚降低；在距離5cm時對金黃色葡萄球菌有較好的殺菌效果。測試效果如下所示：

相關于傳統紫外線燈，金鑒實驗室以為設計UVLED殺菌實驗需思索以下差異：

1. 波段：不同波段紫外線關于細菌，病毒的殺滅效果不同。傳統用的紫外汞燈以放電發生以波長為253.7nm為主的紫外輻射，但依據目前*新的研討結果，在264納米左近，紫外線的殺菌效果能夠會更高。在深紫外UVC LED殺菌消毒方面，規范化面臨著一系列的應戰，如紫外汞燈殺菌主要在253.7nm，而UVC LED波長主要散布在200-280nm，這為后續運用途理方案帶來了一系列差異。

2. 紫外線劑量：殺菌需求足夠的照射強度、足夠的時間及適宜的波段。紫外輻射強度取決于紫外光源中有效光譜的發光強度、燈具的光輸入角度（光束集中度）、燈具與被輻射物體之間的距離等要素。普通來說，輻射強度越高效果越好；光束越集中于被輻射物體外表殺菌效果越好；距離被輻射物體越近效果越好；累積輻射時間即被照物體在紫外線燈具下的總輻射時間越長效果越好。

3. 發光效率：目前紫外LED在發光效率等方面還無法完全取代汞燈。UVA LED技術已比擬成熟，EQE可到達50-60%，針對UVA的產品未來更多的任務集聚焦于運用系統層面的開發。UVB和UVC波段深紫外LED的外量子效率還比擬低，EQE普遍在10%以下，商業化產品基本在1%~3%。

4. 運用范圍：紫外LED還具有小巧便攜、環保平安、易于設計等優點，可以催生出一些不同于傳統汞燈的運用需求。比如目前曾經出現的便攜式的電子消毒產品、電梯扶手殺菌機、掃地機器人等。這是傳統紫外光源很難運用的中央。

5. 紫外線穿透性：UV LED對直接照射的物體外表具有良好的滅活效果，但穿透性不強，對光線穿透不了的物體外部和被掩蓋的局部，沒有清楚的效果，而傳統紫外線燈可應用發生的臭氧的彌散性補償由于紫外線只沿直線傳達、消毒有死角的缺陷。

6. 殺菌差異：不同品牌、不同規格的紫外線燈殺菌差異性大，選購時要確認其光源輻射波長、輻射強度、防護設計、任務要求等，選擇適宜的燈具。

附錄：

一、深紫外UV LED殺菌消毒優勢：

1. 高效率殺菌：對細菌、病菌的殺菌滅活普通是幾秒內完成，簡直是瞬時發作。

2. 殺菌廣譜性：對簡直一切細菌病毒都能高效率殺滅。

3. 無二次污染：沒有其他化學污染物發生。

深紫外光對罕見細菌病毒的殺菌效率如下表：

二、紫外波段分類

依據波長劃分紫外波段：

UVA：315-400nm（近紫外NUV365-400nm），運用包括固化、光催化污染、防偽等范圍。

UVB：280-315nm，運用包括光健 康/醫療、植物生長光照調理等。

UVC：200-280nm（solar blind——“日盲”紫外線），運用于如水、空氣等的殺菌消毒。

三、紫外線消毒原理

紫外線消毒技術是基于現代防疫學、醫學和光動力學的研討基礎，應用專門設計的高效率、高強度和短命命的UVC波段紫外光燈具來完成的。紫外線經過對微生物（細菌、病毒、芽孢等病原體）的輻射損傷和破壞核酸的功用，從而使微生物致死，到達消毒和殺菌的目的，滅活效果取決于紫外輻射劑量。

微生物結構與紫外線滅活機理：

四、*、二類消毒產品

國度衛生和方案生育委員會（衛生計生委）出臺相應政策，要求*、二類消毒產品初次上市前需求自行或委托第三方停止衛生平安評價，評價合格的消毒產品方可上市銷售。即上市前需委托第三方檢測評價機構停止衛生平安評價，出具專業檢測報告，政府備案，產品方可上市銷售。

*類消毒產品是指具有較高風險，需求嚴厲管理以保證平安、有效的消毒產品。包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、殺菌劑和殺菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、殺菌效果化學指示物。

第二類消毒產品是指具有中度風險，需求增強管理以保證平安、有效的消毒產品，包括除*類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有殺菌標識的殺菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

五、參考規范：可見光照射下光催化抗菌資料及制品抗菌功用測試方法及評價（GBT/30706-2014）