消毒產品，洗手液，濕巾，消毒液出口美國NDC注冊 美國FDA認證?抖音新頒布消字號產品管理規(guī)范解讀

消毒洗手液和消毒濕巾，出口到美國，究竟是該做FDA認證還是應該做EPA認證呢？

首先我們復雜談談美國的法規(guī)體系和政府分工。美國聯邦法規(guī)CFR（Code of Federal Regulations）共有50部。每一部都涵蓋了一個范圍，一切的政府職能部門都依據CFR法規(guī)的授權，以CFR法規(guī)為基礎，停止行業(yè)管理和執(zhí)法。關于消毒產品，有兩個CFR法規(guī)對其有規(guī)則，區(qū)分是21 CFR和40 CFR。這兩部聯邦法規(guī)區(qū)分對應的政府職能部門為FDA和EPA。

FDA OTC注冊

消毒洗手液，消毒濕巾和免洗凝膠，是復雜的FDA OTC類的注冊，工廠僅僅需求注冊FDA OTC，取得NDC Labeler Code，并對標簽停止備案。

消毒濕巾、洗手液、免洗洗手凝膠等日常家用消毒產品。

美國FDA OTC注冊要求和流程：

*.

停止NDC Labeler code注冊：關于藥品或消毒產品的消費企業(yè)，必需取得一個5位的NDC code，NDC號碼將會是工廠的身份識別號。

NO2. 標簽契合性反省。一切的標簽都必需滿足FDA的要求。

NO3. NDC 標簽備案。滿足FDA要求的標簽，必需備案到FDA系統(tǒng)中去。

NO4.藥品清單登錄(針對OTC藥品類，以及洗手液類）

美國FDA OTC注冊的條件：

- 非美國的工廠或品牌商，必需有美國代表。（沒有的話，我司可以提供）

- 央求人必需有鄧白氏碼（如央求方沒有鄧白氏碼（D-U-N-S），我們可以幫助央求）。

FDA OTC注冊的周期：一周（假設沒有鄧白氏碼需求2-3周）

如有這方面效果，可以隨時聯絡主頁資料了解相關效果

很多人會在消毒產品的定義上發(fā)作一些疑惑，先來說下消毒產品的定義：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性運用醫(yī)療用品。

*來源：《消毒管理方法》

這里的定義和《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》中的稍有不同：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品，少了*后“一次性運用醫(yī)療用品”。但是對本文沒有影響，暫時保管這線索，萬一以后哪天用得上。

大約弄清定義之后，就來說下這個定義的運用場景，也就是所謂的“消毒產品備案”，并非一切消毒產品上市都需求備案，在《消毒產品衛(wèi)生監(jiān)視任務規(guī)范》2014 中將消毒產品分為三類：

*類是具有較高風險，需求嚴厲管理以保證平安、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需求增強管理以保證平安、有效的消毒產品，包括除*類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。第三類是風險水平較低，實行慣例管理可以保證平安、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

其中，依據國衛(wèi)辦監(jiān)視函〔2018〕864號的要求：*類和第二類消毒產品初次上市前需求停止衛(wèi)生平安評價，可將有關衛(wèi)生平安評價報告錄入全國信息效勞平臺停止備案。

這里協助剛入門的小白舉個例子，衛(wèi)生濕巾能否需求停止線上備案？ 答案是：衛(wèi)生濕巾屬于風險水平較低的第三類，不需求做線上備案， 但是這里有幾點需求留意：首先不是一切濕巾都可以叫衛(wèi)生濕巾，衛(wèi)生濕巾特指契合《一次性運用衛(wèi)生用品衛(wèi)生規(guī)范》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾，所以，產品必需過相應的測試；其次衛(wèi)生濕巾、濕巾等產品制止標注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據的運用對象和保質期等外容。衛(wèi)生濕巾還應制止標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別和無檢驗依據的抗（抑）菌作用（劃重點：檢驗依據）。濕巾還應制止標注抗/抑菌、殺菌作用。

*后一點：建議細心檢查國衛(wèi)辦監(jiān)視函〔2018〕864號，附表中列出了一切需求備案的產品需求檢驗的項目清單，當然，參考《WS 628-2018 消毒產品衛(wèi)生平安評價技術要求》也很重點。

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