上海消毒管理辦法出臺，醫療洗消企業實行備案管理?產品備案問題

《上海市消毒管理方法》于2022年11月28日市政府第185次常務會議經過，現予發布，自2023年2月1日起正式實施！

消毒效勞機構作為提供消毒效勞的第三方機構，隨著消毒需求增長失掉了快速開展，是以后亟需增強監管的重點環節。

一、 明白抵消毒效勞機構實行備案管理；

• 對現場消毒、工業產品消毒、醫源性織物洗濯消毒、餐飲具集中消毒、集中空調通風系統、二次供水設備清洗消毒的效勞機構實行備案管理
• 對醫療消毒供應中心實行容許管理

二、要求消毒效勞機構，樹立健全消毒效勞質量管理體系，制定消毒管理制度、操作規程，規范展開消毒活動，確保效勞質量和消毒效果；

三、對提供現場消毒、工業產品消毒、醫源性織物洗濯消毒等較為特殊的消毒效勞機構作出專門規則。

*章 總 則

*條 (目的和依據)

為了增強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳，保證人體安康和公共衛生平安，依據《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱《傳染病防治法》)《上海市公共衛生應急管理條例》以及其他有關法律、法規，結合本市實踐，制定本方法。

第二條 (適用范圍)

在本市行政區域內展開的日常預防性消毒和應急消毒活動以及相關監視管理任務，適用本方法。

第三條 (基本要求)

本市堅持平急結合、迷信精準的準繩，依照有關規范和規范展開消毒活動,防止達不到消毒效果或許過度消毒，維護群眾生命平安和身體安康。

第四條 (政府職責)

市、區人民政府將消毒任務歸入公共衛生體系樹立規劃，增強消毒任務的才干樹立和財政保證。

鄉鎮人民政府、街道辦事處擔任組織落實轄區內的消毒任務，確保消毒任務責任與措施落實到位。

第五條 (部門職責)

市、區人民政府主管疾病預防控制任務的部門(以下簡稱疾控主管部門)擔任本行政區域內的消毒管理任務，依照職責權限組織制定相關指引、規范、規范等，依法對有關消毒活動實施監視管理。

相關行業主管部門擔任對本行業、本系統消毒任務的日常監視反省和指點，催促相關單位和團體落實消毒責任。行業主管部門不明白的范圍，由市人民政府確定的部門實行該范圍消毒任務行業監視指點職責。

科技、人力資源社會保證等部門擔任指點消毒范圍的迷信研討、人才培育、消毒員職業隊伍樹立等任務。

應急管理、生態環境、糧食物資儲藏、商務、經濟信息化、交通、公安、城管執法以及海關等部門依照各自職責，共同做好消毒相關管理及保證任務。

發作突發公共衛生事情時，相關部門依照市、區人民政府確定的職責，做好有關消毒任務。

第六條 (疾控機構職責)

市、區疾病預防控制機構(以下簡稱疾控機構)擔任起草相關消毒技術指引、規范、規范等，展開本行政區域內的消毒質量監測、消毒技術培訓等任務，指點相關單位和團體落實消毒措施，依據需求組織實施消毒。

第七條 (居村委職責)

居民委員會、村民委員會應當依法協助政府及其部門、疾控機構做好社區消毒宣傳教育和提示，落實相關消毒措施。

第八條 (宣傳教育)

疾控、教育、科技等部門應當宣傳普及迷信消毒知識，引導群眾構成抵消毒的正確認知，樹立環保、安康的消毒理念，做好日常清潔消毒。

廣播、電視、報刊、網絡等媒體應當展開消毒知識的公益宣傳，增強群眾責任看法和自我防護看法。

發作突發公共衛生事情時，疾控主管部門、疾控機構應當及時發布消毒相關指引、提示等信息，指點群眾落實消毒措施，積極配合展開消毒任務。

第九條 (科技創新)

本市鼓舞和支持展開消毒相關迷信研討，加大科研投入力度，扶持科研機構和有關單位展開消毒新資料、新工藝技術和新殺菌原理以及信息化、智能化技術的研討和運用。

第十條 (長三角區域協作)

本市推進長江三角洲區域聯動，增強消毒規范規范、監測評價、信息互通、執法協作等方面的交流與協作。

★第二章 消毒的普通規則

第十一條 (消毒責任單位)

機關、集團、企業、事業單位和集體運營者，以及公共場所運營管理單位、物業效勞企業等單位應當依照有關規則和規范、規范，落實消毒主體責任，對其一切、運用、運營或許管理的場所、設備、區域等展開日常預防性消毒和應急消毒。

前款規則負有消毒責任的單位(以下簡稱消毒責任單位)可以自行或許委托具有相應消毒效勞才干的消毒效勞機構展開消毒。

第十二條 (重點場所消毒質量控制)

醫療衛生機構、學校、托幼機構、養老機構、康復機構、福利機構、救助管理機構、監管場所等單位應當依照有關規范和規范，展開消毒前驗證、消毒進程監測和消毒效果評價，做好消毒質量控制。

鼓舞抵消毒關鍵環節停止在線監測監控，提高消毒監測預警才干。

第十三條 (消毒從業人員培訓)

消毒效勞機構、醫療衛生機構、學校、托幼機構、養老機構、康復機構、福利機構、救助管理機構、監管場所等單位應當對其從事消毒任務的人員，活期組織展開消毒專業技藝培訓。

鼓舞從事消毒任務的人員接受相關行業主管部門、行業協會組織的消毒知識培訓，參與消毒員職業技藝等級認定。

第十四條 (職業防護)

從事消毒任務的人員在停止消毒時，應當做好團體防護，防止形成損害；其所在單位應當提供契合要求的防護用品。

第十五條 (消毒產品容許備案要求)

消毒產品消費企業應當依法取得消毒產品消費企業衛生容許證，方可從事消毒產品的消費。

消費、出口應用新資料、新工藝技術和新殺菌原理消費的消毒劑、消毒器械(以下簡稱新消毒產品)，應當依法取得國度有關主管部門頒發的衛生容許批件。

消費、出口新消毒產品以外的消毒劑、消毒器械，應當依照有關規則停止衛生平安評價，契合有關衛生規范和規范要求，并在產品上市時依法將衛生平安評價報告向有關主管部門備案。

第十六條 (消毒產品消費、運營、運用要求)

消毒產品消費企業應當依照《消毒產品消費企業衛生規范》等規則從事消毒產品的消費，產品經檢驗合格前方可出廠。

消毒產品運營單位應當樹立并執行消毒產品索證查驗制度，如何辦理加蓋原件持有者印章的消費企業衛生容許證、產品衛生平安評價報告或許新消毒產品衛生容許批件的復印件，并樹立真實完整的產品購進驗收記載；相關資料在消毒產品銷售后至少保管兩年。

運用消毒產品的單位和團體應當依據消毒需求，依照有關規范和規范選擇合法、平安、有效、環保的消毒產品，并依照運用說明書、運用指南等展開消毒活動。

第十七條 (檢驗檢測)

依照規則需求抵消毒產品、消毒效果停止檢驗檢測的，應當委托具有相應資質、才干的檢驗檢測機構。

承當消毒產品、消毒效果檢驗檢測的機構應當依法出具檢驗檢測報告，確保檢驗檢測數據及結果真實、準確、完整。

★第三章 消毒效勞機構

第十八條 (備案與容許管理)

本市對除醫療消毒供應中心以外的消毒效勞機構實行備案管理。有關消毒效勞機構應當在取得市場主體注銷后30日內，向注冊地的區疾控主管部門備案。區疾控主管部門應當向社會發布轄區內消毒效勞機構備案信息。

醫療消毒供應中心應當依法取得醫療機構執業容許證。

第十九條 (消毒效勞質量管理)

消毒效勞機構應當具有與展開消毒效勞相婚配的場地、設備設備和專業消毒人員，樹立健全消毒效勞質量管理體系，制定消毒管理制度、操作規程，依照有關規范和規范展開消毒活動，并做好消毒關鍵環節相關數據的記載、保管與上報，確保效勞質量和消毒效果。

第二十條 (現場消毒效勞機構)

從事傳染病疫源地、集中隔離醫學觀察場所等現場消毒效勞的消毒效勞機構，應當經疾控機構才干評價，具有相應的現場消毒才干，并接受疾控機構的技術指點。

第二十一條 (工業產品消毒效勞機構)

采用壓力蒸汽、環氧乙烷、輻照等方法對醫療用品、衛生用品等工業產品停止消毒滅菌的消毒效勞機構應當依照要求，設置獨立的消毒區域和相應的消毒設備，并抵消毒方法停止驗證，不得對周圍人群、環境發生危害。

第二十二條 (其他消毒效勞機構)

提供醫源性織物洗濯消毒的消毒效勞機構不得將醫源性織物與其他織物共用洗濯場所、洗濯設備、洗濯工具、運輸車輛等。

提供餐具、飲具集中消毒的消毒效勞機構應當裝備在線監控設備，對清洗消毒工藝參數停止實時監測。

提供集中空調通風系統、二次供水設備清洗消毒的消毒效勞機構應當抵消毒進程停止影像記載；發現能夠形成疾病傳達和感染風險的，應當及時向疾控主管部門或許疾控機構報告。

★第四章 預防性消毒

第二十三條 (醫療衛生機構預防性消毒管理)

醫療衛生機構的修樹立計、布局流程等應當契合預防傳染病醫院感染的消毒要求，呼吸道發搶手診及其隔離留觀病室、呼吸道傳染病收治病區等重點區域的集中空調通風系統應當裝置空氣消毒裝置。

醫療衛生機構應當樹立消毒管理組織，制定消毒任務方案和管理制度，增強對本單位消毒任務和消毒人員的管理。

醫療衛生機構應當依照有關規范和規范，展開醫療器械、醫療用品、環境空氣、物體外表、醫源性織物、治療用水和醫院污水、污物等消毒任務，并做好監測，確保消毒效果。

第二十四條 (病原微生物實驗室預防性消毒管理)

病原微生物實驗室的修建布局、設備設備等，應當契合相關規范和規范。

病原微生物實驗室應當遵守生物平安相關法律法規的規則，樹立嚴厲的管理制度，對實驗器材、環境空氣、物體外表、污染物品、廢棄樣本等做好消毒處置，防止實驗室感染和病原微生物的分散。

第二十五條 (有關重點場所預防性消毒管理)

學校、托幼機構、養老機構、康復機構、福利機構、救助管理機構、監管場所等單位應當依照有關規范和規范，活期對活動場所、居室環境、物品等停止清潔消毒。

有人員集中生活起居的樹立工地、大型企業等單位應當依照有關規范和規范，對集中生活起居、集中辦公、集中作業的場所及運用的物品，活期停止清潔消毒。

第二十六條 (公共場所預防性消毒管理)

餐飲、住宿、洗浴、美容美發、文明文娛、體育健身等公共場所的清潔消毒應當契合相關規范和規范，提供應顧客運用的用品用具應當保證衛生平安，重復運用的用品用具應當一客一換一消毒。

第二十七條 (交通運輸預防性消毒管理)

交通運輸運營單位以及車站、港口、機場等相關場所的管理單位應當依照有關規范和規范，對交通運輸工具、環境、物品等停止清潔消毒。

第二十八條 (殯葬效勞機構預防性消毒管理)

殯葬效勞機構應當依照有關規范和規范，對與遺體接觸的物品、場所及運送遺體的車輛等及時停止消毒。

第二十九條 (其他物品及場所預防性消毒管理)

食品、生活飲用水、血液制品、植物及其產品、出租衣物、洗濯衣物等物品及相關場所的消毒管理，依照有關法律、法規、規章的規則執行。

★第五章 應急消毒

第三十條 (突發公共衛生事情應急消毒)

市、區人民政府增強對突發公共衛生事情應急消毒任務的部署布置，組建應急消毒隊伍，儲藏消毒產品、消毒設備設備、防護用品等物資；發作突發公共衛生事情時，及時調用應急消毒物資、人員，展開應急消毒任務。

鄉鎮人民政府、街道辦事處應當依據下級人民政府的部署布置，組織展開轄區內的應急消毒任務。

第三十一條 (傳染病疫源地消毒)

對被傳染病病原體污染的污水、污物、場所和物品，有關單位和團體應當在疾控機構的指點下或許依照其提出的衛生要求停止嚴厲消毒處置；拒絕消毒處置的，依照《傳染病防治法》有關規則停止強迫消毒處置。

第三十二條 (現場應急消毒)

詳細實施現場應急消毒的消毒責任單位或許其委托的消毒效勞機構，應當制定消毒任務方案，依照有關規范和規范展開消毒，做好相關信息記載、進程評價，確保消毒效果和進程可追溯，并依照要求展開消毒效果評價。

第三十三條 (集中隔離醫學觀察場所應急消毒)

集中隔離醫學觀察場所的設置應當契合有關規范和規范，滿足落實消毒措施的要求；集中隔離人員的房間內應當裝備消毒用品，滿足日常清潔消毒需求。

集中隔離醫學觀察場所管理單位應當樹立消毒管理組織，裝備契合要求的消毒產品、消毒設備設備、防護用品等物資，依照有關規范和規范落實場所環境、人員通道、轉運車輛、污水污物等消毒措施；出現傳染病病例或許病原攜帶者的，應當在其轉移后及時做好終末消毒，并依照要求展開消毒效果評價。

第三十四條 (重點場所應急消毒)

發作突發公共衛生事情時，醫療衛生機構、學校、托幼機構、養老機構、康復機構、福利機構、救助管理機構、監管場所等單位應當在疾控機構的指點下，依照要求落實應急消毒措施。

第三十五條 (冷鏈貨物消費運營單位應急消毒)

傳染病爆發、盛行時，為防止經過冷鏈貨物傳達傳染病病原體，從事冷鏈貨物消費運營的單位應當依照有關規則做好貨物、包裝、場所、倉庫、運輸工具及接觸面等消毒任務，并依照要求展開消毒效果評價。自行展開消毒任務的，應當依照有關規范和規范運用相應的消毒產品、消毒設備和消毒方法；委托展開消毒任務的，應中選擇具有冷鏈消毒效勞才干的消毒效勞機構，催促其落實相應消毒措施。

第三十六條 (應急儲藏和供應保證)

消毒責任單位和消毒效勞機構應當做好消毒產品、防護用品等物資儲藏。

疾控、糧食物資儲藏、商務、經濟信息化、交通等部門應當將消毒產品、消毒設備設備、防護用品等物資歸入應急物資儲藏與保證范圍，做好應急供應保證任務。

第三十七條 (參照適用)

發作自然災禍、事故災難等突發事情時的應急消毒，參照突發公共衛生事情應急消毒的有關規則執行。

★第六章 監視管理

第三十八條 (監視管理職責)

疾控主管部門抵消毒責任單位的消毒任務，消毒產品消費企業的消費狀況、消毒產品衛生質量，以及消毒效勞機構的消毒效勞質量等停止監視管理，對違法違規行為依法予以處置，并增強信譽監管。

相關行業主管部門對本行業、本系統消毒責任單位落實消毒措施的狀況停止監視反省，發現有違法違規行為的，應當及時制止，并通報疾控主管部門依法予以處置。

疾控主管部門及相關行業主管部門應當依托城市運轉“一網統管”平臺，將消毒監管信息歸入公共衛生監測預警體系，完成信息互通、共享。

第三十九條 (消毒質量控制體系)

市疾控主管部門應當樹立消毒質量控制體系，制定消毒質量控制方案，抵消毒產品、消毒活動、消毒效勞等停止質量控制，并將有關結果通報給相關行業主管部門。相關行業主管部門應當將消毒質量控制結果歸入機構等級評定目的和分級分類監視管理評價目的。

疾控機構應當樹立具有相應消毒產品評價、現場消毒評價才干的消毒實驗室，詳細展開消毒質量控制相關任務。

第四十條 (贊揚揭發)

單位和團體發現違犯消毒管理規則的行為，可以向疾控主管部門或許相關行業主管部門贊揚揭發。相關部門接到贊揚揭發后應當及時予以處置，并將處置結果告知贊揚揭發人；對不屬于本部門職責的，應當及時移交有權處置的部門，并將相關狀況告知贊揚揭發人。

第四十一條 (行業自律)

相關行業協會應當發揚行業自律作用，增強對行業消毒任務的指點和管理，推停止業消毒管理制度和規范的落實。

★第七章 法律責任

第四十二條 (指引條款)

違犯本方法規則的行為，法律、法規已有處置規則的，從其規則。

第四十三條 (消毒責任單位的法律責任)

消毒責任單位違犯本方法規則，有下列情形之一的，由疾控主管部門責令限期矯正；逾期不矯正的，處5000元以下罰款；形成感染性疾病發作的，處5000元以上２萬元以下罰款：

(一)未依照有關規范和規范展開相關消毒活動的；

(二)重點場所展開消毒活動時，未依照有關規范和規范停止消毒前驗證、消毒進程監測和消毒效果評價的；

(三)消毒效果不契合有關規范和規范的。

第四十四條 (消毒效勞機構的法律責任)

消毒效勞機構違犯本方法規則，有下列情形之一的，由疾控主管部門責令限期矯正；逾期不矯正的，處5000元以下罰款；形成感染性疾病發作的，處5000元以上２萬元以下罰款：

(一)未依照規則制定消毒管理制度、操作規程的；

(二)未依照有關規范和規范展開消毒活動，或許未記載、保管與上報消毒關鍵環節相關數據的；

(三)消毒效果不契合有關規范和規范的。

違犯本方法第十八條*款規則，消毒效勞機構未依照要求停止備案的，由疾控主管部門責令矯正。

第四十五條 (消毒產品運營單位的法律責任)

違犯本方法第十六條第二款規則，消毒產品運營單位未依照要求樹立并執行消毒產品索證查驗制度的，由疾控主管部門責令矯正，給予正告或許通報批判。

第四十六條 (信譽懲戒)

違犯本方法規則的行為，除依法清查相應法律責任外，有關部門還應當依照規則，將有關失信信息向本市公共信譽信息平臺歸集，并依法采取懲戒措施。

第四十七條 (行政責任)

相關部門未依照本方法規則實行消毒管理職責的，由本級人民政府或許下級主管部門責令矯正，給予通報批判；形成嚴重結果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予獎勵。

★第八章 附 則

第四十八條 (實施日期)

本方法自2023年2月1日起實施。

★ 局部援用微信公號：璽和醫療

保健食品備案產品劑型及技術要求

（2021年版）

一、保健食品備案產品劑型（或食品形狀）及主要消費工藝如下：

（一）片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、枯燥、壓片、包衣、包裝等。

（二）硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、枯燥、裝囊、包裝等。

（三）軟膠囊：混合、均質、過濾、壓丸、枯燥、包裝等。

（四）口服溶液：混合、溶解、配制、過濾、灌裝、包裝等（觸及滅菌的，應填報詳細滅菌方法及工藝參數，如干冷滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。

（五）顆粒劑：粉碎、過篩、混合、制粒、枯燥、包裝等。

（六）凝膠糖果：溶膠、化糖、熬煮、混合、分配、過濾、充氣、成型、枯燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、包裝等。

（七）粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

經預混、包埋、微囊化等前處置的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等方式在消費工藝中標注經預混、包埋、微囊化等前處置的原料稱號。

二、保健食品備案產品劑型及技術要求如下：

（一）補充維生素礦物質產品在備案時可以選用以上劑型（或食品形狀）及主要消費工藝。

（二）片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑為現行《中國藥典》中收載的劑型，技術要求中目的設定參考現行《中國藥典》和《食品平安國度規范保健食品》（GB16740）。

（三）此次歸入備案的凝膠糖果和粉劑屬于食品形狀，其技術目的無相應的國度規范，凝膠糖果技術要求和粉劑的保健食品技術要求詳見附件。

（四）輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求需契合《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》相關要求。

（五）依據保健食品原料目錄的陸續發布狀況，不同原料可以制備的劑型（或食品形狀）以《保健食品原料目錄》及其配套文件發布時規則的劑型（或食品形狀）為準。

附件：1.保健食品備案劑型凝膠糖果的技術要求（2021年版）

2.保健食品備案劑型粉劑的技術要求（2021年版）

（來源：國度局；編發：北京天健華成國際投資顧問有限公司 保健食品注冊部）