【金鑒出品】UV LED紫外線殺菌滅菌實驗效果該怎么評估?醫療器械中環氧乙烷檢測滅菌殘留分析

環氧乙烷是醫療器械常用的滅菌劑，他具有穿透才干強和滅菌效果好等特點，被普遍運用于醫療用品的消毒。但環氧乙烷自身是有毒氣體，滅菌后的產品如不能使環氧乙烷氣體充沛揮發，殘留毒性到達一定量時就會對人體發生危害。 目前，檢測醫療器械環氧乙烷及包裝資料中殘留無機溶劑*行之有效的方法是頂空氣相色譜法。GC-9280型公用氣相色譜儀與頂空進樣器聯用將被測樣品（氣-液或氣-固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，應用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱復雜，分別效果好，剖析效率高。該儀器特適用于易揮發的微量成分的剖析，是醫療器械滅菌質量控制的必備檢測。 醫療器械中環氧乙烷殘留剖析公用氣相色譜儀 依據GB14233.1-2008-T.醫療器械檢驗方法 一． 概述：環氧乙烷（EO）被用于醫療設備的消毒，但它是一種已知的致癌物。有關法規要求在消費和運用中要活期對其停止檢測。環氧乙烷（EO）檢測處置方案是用頂空氣相色譜法定量測定曾經消毒的醫療設備中EO含量。醫療設備中殘留環氧乙烷剖析氣相色譜方案儀器配置合理、操作復雜、結果牢靠，是醫療器材消費廠及醫院的適用檢測方案。。 二． 檢測目的：環氧乙烷（EO） 三． 儀器配制： 氣相色譜儀GC9280（北京普瑞剖析儀器有限公司消費）、頂空進樣器、氮氫空一體機、非極性色譜柱 四． 試劑：環氧乙烷（EO）規范品 五． 實驗條件： 柱溫：80℃、汽化室：150℃、 FID：200℃ 頂空進樣器：樣品加熱80℃，閥箱80℃，管路120℃ 六. 操作進程:進樣量1mL,內標法剖析 七．圖譜：

八． 參考依據：GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008 九．儀器配置：

十、樣品處置 有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫療器械的EO殘留量：，1.模擬運用浸提法和極限浸提法。 1.1模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產品運用的方法。這一模擬進程使測量的EO殘留量相當于患者運用該器械的實踐EO攝入量。極限浸提法是指再次浸提測得的EO的量小于初次測得值得10%，或浸提測得的累積殘留量無清楚添加。 1.2宜在取樣后制備儲藏液，否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保管。 1.3援用本局部方法時，若未規則浸提方法，則均按極限浸提方法停止。 2模擬運用浸提法 2.1采用模擬運用浸提法時，應該產品規范中依據產品的詳細運用狀況，規則在*嚴厲的預期運用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件： 2.1．1浸提介質：用水作為浸提介質： 2.1 . 2浸提溫度：整個或局部與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提： 2.1.3 浸提時間：當確定浸提時間時，應思索在引薦或預期運用*為嚴厲的時間條件下停止，但不短于1h： 2.1.4 浸提外表：器械與藥液或血液接觸的外表。 3 極限浸提法 3.1極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法。 3.1．2本局部引薦以水為溶劑的極限浸提方法。注：GB/T16886.7給出了環氧乙烷殘留測定的相關信息。 4極限浸提法實驗步驟 4.1供試液制備 取產品上與人體接觸的EO相對殘留含量的部件停止實驗，截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物)，取1.0g放入20mL萃取容器中，精細參與5mL水，密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。 4.2環氧乙烷規范貯備液配置 取外部枯燥的50mL容量瓶，參與約30mL水，加瓶塞，準確稱重。用注射器注入約0.6mL環氧乙烷，不加瓶塞，悄然搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環氧乙烷10mg/mL的溶液，作為規范貯備液 4. 3繪制規范曲線 用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個系列濃度的規范溶液。準確量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min。 運用頂空進樣器進樣（詳細操作建頂空進樣器操作步驟） 5實驗樣品的測量 5.1用頂空進樣器進入環氧乙烷剖析公用氣相色譜儀器，記載環氧乙烷的峰高（或面積） 5.2依據規范曲線計算出樣品相應的濃度。 5.3假設所測樣品結果不在規范曲線范圍內，應改動規范溶液的濃度重新作規范曲線。 6.結果計算 6.1環氧乙烷殘留量用相對含量或相對含量表示。 6.2按規范方法中公式計算單位產品中環氧乙烷相對含量

消毒劑檢測項目

①戊二醛類消毒劑停止加pH調理劑前、后的pH值測定，如產品為固體應做*運用濃度溶液。

②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。

③依據標簽、說明書標注的殺滅微生物類別和運用范圍停止相應的指示微生物實驗。

④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑運用范圍中，用于普通物體外表和織物消毒的應做金黃色葡萄球菌定量殺菌實驗；用于潔具外表消毒的應做白色念珠菌定量殺菌實驗；用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應做大腸桿菌定量殺菌實驗；用于餐飲具消毒的應做脊髓灰質炎病毒滅活實驗；用于體液污染物品和排泄物等消毒的應做細菌芽孢定量殺菌實驗；用于手、皮膚、黏膜消毒的應做白色念珠菌定量殺菌實驗; 用于醫療器械、用品滅菌和高水平消毒的應做細菌芽孢定性殺菌實驗，中水平消毒應做龜分枝桿菌定量殺菌實驗；用于空氣消毒的應做白色葡萄球菌定量殺菌實驗；其他用途的依照標簽、說明書殺滅微生物類別和運用范圍確定一項抗力*強微生物的殺滅實驗。

⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌實驗用無機攪擾物質濃度為0.3%。

⑥用于醫療器械、用品的消毒劑(含無紡布為載體消毒劑)及滅菌劑的模擬現場實驗，所用指示微生物應按適用范圍選擇抗力*強指示微生物停止實驗。

⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應做急性經口毒性或急性吸入毒性實驗及一項致突變實驗；標簽、說明書中標明用于手、皮膚消毒的應做屢次皮膚撫慰性實驗，標明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應做眼撫慰性實驗，標明用于陰道粘膜的消毒劑應做陰道粘膜撫慰性實驗。

殺菌功用檢測報告，參照檢測規范：

1）《消毒技術規范》（2002年版）中的2.1.8.2 抑菌環實驗

2）《消毒技術規范》（2002年版）中的2.1.8.4 *小抑菌濃度測定實驗

3）《消毒技術規范》（2002年版）中的2.1.8.7振蕩燒瓶實驗

4）《消毒技術規范》（2002年版）中的2.1.8.8浸漬實驗

5）水的消毒效果鑒定實驗

6）《消毒技術規范》（2002年版）中的2.1.1.7 細菌定量殺滅實驗

7）《消毒技術規范》（2002年版）2.1.5滅菌與消毒器械消毒成效鑒定實驗