滅菌效果監測 - 生物指示劑?滅菌器檢測項目及標準

金鑒實驗室作為一家專門從事LED質量管理的第三方實驗室，經過了檢驗檢測機構資質認定（CMA）、中國合格評定國度認可委員會實驗室認可（CNAS）、ISO 9001質量管理體系等認證，特向市場推出“UV LED紫外殺菌實驗”的效勞項目。依據品牌、燈珠燈具類型、波長、發光效率、照射距離、照射時間、輻射強度、穿透性率、運用范圍等影響消毒與滅菌鑒定結果的要素，與客戶共同設計實驗方案，迷信地評價UV-LED紫外燈的殺菌效果。

其中優化測試方案：

1. 不同菌種對比測試

2. 不同照射距離殺菌效果對比測試

3. 不同照射時間殺菌效果對比測試

4. 不同輻射強度殺菌效果對比測試

5. 不同產品異樣測試條件對比測試

......

測試菌種：金黃色葡萄球、大腸桿菌、銅綠假單胞菌、白色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、枯草桿菌黑色變種芽孢、白色念珠菌等。

注：金黃色葡萄球菌ATCC 6538作為細菌繁衍體中化膿性球菌的代表；

大腸桿菌8099作為細菌繁衍體中腸道菌的代表；

銅綠假單胞菌ATCC 15442作為醫院感染中*常分別的細菌繁衍體的代表；

白色葡萄球菌8032作為空氣中細菌的代表；

枯草桿菌黑色變種芽孢ATCC 9372作為細菌芽孢的代表；

白色念珠菌ATCC 10231作為致病性真菌的代表。

另外還有表皮葡萄球菌（Staphylococcus epidermidis），該菌是繁殖于生物體表皮上的一種革蘭氏陽性球菌，存在于人體的皮膚，陰道等部位。

執行規范：《消毒技術規范》、《GB 28235-2011紫外線空氣消毒器平安與衛生規范》、《HJ2522-2012環境維護產品技術要求紫外線消毒裝置》、《WST367-2012醫療機構消毒技術規范》及金鑒實驗室企業規范。

依據2020年1月28日，國度衛健委和國度中醫藥管理局發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行）第四版》描畫：病毒對紫外線和熱敏感。也就是說：紫外線能殺死新型冠狀病毒（2019-nCoV）。

隨著紫外線LED的功率提升與技術精進，在市場上曾經借由平安、環保、小巧等功用以及無化學殘留等優勢逐漸取代了較低功率的紫外線水銀燈管。金鑒實驗室經過以往的UV LED殺菌測試案例總結發現品牌、燈珠燈具類型、波長、發光效率、照射距離、照射時間、輻射強度、穿透性率、運用范圍等是UV-LED不同于紫外汞燈的消毒與滅菌鑒定實驗結果的影響要素。

在本文中，我們羅列三個實驗說明其中幾個要素的重要性，并建議客戶依據產品功用和運用范圍的不同迷信的設計實驗條件，評價UV-LED紫外燈的殺菌效果。

一、同一產品對不同菌種的殺菌效果對比

某客戶委托金鑒實驗室對UV LED燈具停止殺菌測試。金鑒工程師測試此款燈具中心波長為275nm，在照射距離1m時其輻射強度為98μW/cm 2，垂直照射15min后對比空白組評價對白色念珠菌、金黃色葡萄球菌及大腸桿菌的殺菌效果。本次實驗中實驗結果顯示同種UV LED雖然輻射強度相反，但對不同菌種的殺菌效果不同。

二、同一產品不同照射時間的效果對比

某客戶委托金鑒實驗室對UV LED燈珠停止不同條件的殺菌對比測試。金鑒工程師測試送樣款UV LED燈珠中心波長為280nm，距離培育基上方垂直照射30s、40s、50s后評價其對大腸桿菌的殺菌效果。本次實驗顯示在相反照射距離下，UV LED隨照射時間的添加，殺菌效果清楚增強，本款UV LED紫外線燈對大腸桿菌照射50s后有較好的殺菌效果。測試效果如下所示：

三、同一產品不同照射距離的效果對比

某客戶委托金鑒實驗室對UV LED燈珠停止殺菌測試，金鑒工程師測試此款UV LED燈珠中心波長為 275nm。距離培育基上方垂直5cm、7cm、10cm照射60S后評價其對金黃色葡萄球菌的殺菌效果。本次實驗中UV LED紫外線燈在相反的照射時間下，隨著距離的添加，殺菌效果清楚降低；在距離5cm時對金黃色葡萄球菌有較好的殺菌效果。測試效果如下所示：

相關于傳統紫外線燈，金鑒實驗室以為設計UVLED殺菌實驗需思索以下差異：

1. 波段：不同波段紫外線關于細菌，病毒的殺滅效果不同。傳統用的紫外汞燈以放電發生以波長為253.7nm為主的紫外輻射，但依據目前*新的研討結果，在264納米左近，紫外線的殺菌效果能夠會更高。在深紫外UVC LED殺菌消毒方面，規范化面臨著一系列的應戰，如紫外汞燈殺菌主要在253.7nm，而UVC LED波長主要散布在200-280nm，這為后續運用途理方案帶來了一系列差異。

2. 紫外線劑量：殺菌需求足夠的照射強度、足夠的時間及適宜的波段。紫外輻射強度取決于紫外光源中有效光譜的發光強度、燈具的光輸入角度（光束集中度）、燈具與被輻射物體之間的距離等要素。普通來說，輻射強度越高效果越好；光束越集中于被輻射物體外表殺菌效果越好；距離被輻射物體越近效果越好；累積輻射時間即被照物體在紫外線燈具下的總輻射時間越長效果越好。

3. 發光效率：目前紫外LED在發光效率等方面還無法完全取代汞燈。UVA LED技術已比擬成熟，EQE可到達50-60%，針對UVA的產品未來更多的任務集聚焦于運用系統層面的開發。UVB和UVC波段深紫外LED的外量子效率還比擬低，EQE普遍在10%以下，商業化產品基本在1%~3%。

4. 運用范圍：紫外LED還具有小巧便攜、環保平安、易于設計等優點，可以催生出一些不同于傳統汞燈的運用需求。比如目前曾經出現的便攜式的電子消毒產品、電梯扶手殺菌機、掃地機器人等。這是傳統紫外光源很難運用的中央。

5. 紫外線穿透性：UV LED對直接照射的物體外表具有良好的滅活效果，但穿透性不強，對光線穿透不了的物體外部和被掩蓋的局部，沒有清楚的效果，而傳統紫外線燈可應用發生的臭氧的彌散性補償由于紫外線只沿直線傳達、消毒有死角的缺陷。

6. 殺菌差異：不同品牌、不同規格的紫外線燈殺菌差異性大，選購時要確認其光源輻射波長、輻射強度、防護設計、任務要求等，選擇適宜的燈具。

附錄：

一、深紫外UV LED殺菌消毒優勢：

1. 高效率殺菌：對細菌、病菌的殺菌滅活普通是幾秒內完成，簡直是瞬時發作。

2. 殺菌廣譜性：對簡直一切細菌病毒都能高效率殺滅。

3. 無二次污染：沒有其他化學污染物發生。

深紫外光對罕見細菌病毒的殺菌效率如下表：

二、紫外波段分類

依據波長劃分紫外波段：

UVA：315-400nm（近紫外NUV365-400nm），運用包括固化、光催化污染、防偽等范圍。

UVB：280-315nm，運用包括光健 康/醫療、植物生長光照調理等。

UVC：200-280nm（solar blind——“日盲”紫外線），運用于如水、空氣等的殺菌消毒。

三、紫外線消毒原理

紫外線消毒技術是基于現代防疫學、醫學和光動力學的研討基礎，應用專門設計的高效率、高強度和短命命的UVC波段紫外光燈具來完成的。紫外線經過對微生物（細菌、病毒、芽孢等病原體）的輻射損傷和破壞核酸的功用，從而使微生物致死，到達消毒和殺菌的目的，滅活效果取決于紫外輻射劑量。

微生物結構與紫外線滅活機理：

四、*、二類消毒產品

國度衛生和方案生育委員會（衛生計生委）出臺相應政策，要求*、二類消毒產品初次上市前需求自行或委托第三方停止衛生平安評價，評價合格的消毒產品方可上市銷售。即上市前需委托第三方檢測評價機構停止衛生平安評價，出具專業檢測報告，政府備案，產品方可上市銷售。

*類消毒產品是指具有較高風險，需求嚴厲管理以保證平安、有效的消毒產品。包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、殺菌劑和殺菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、殺菌效果化學指示物。

第二類消毒產品是指具有中度風險，需求增強管理以保證平安、有效的消毒產品，包括除*類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有殺菌標識的殺菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

五、參考規范：可見光照射下光催化抗菌資料及制品抗菌功用測試方法及評價（GBT/30706-2014）